辦理萍鄉(xiāng)醫(yī)療器械許可證受理材料和周期

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江西南昌辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 （如果您地址面積不滿足，或者沒有實(shí)際的辦公地址請(qǐng)聯(lián)系長(zhǎng)順企業(yè)管理集團(tuán)）2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對(duì)應(yīng)的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢??！

我司可以為廣大想在江西醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的朋友提供：公司注冊(cè)、代理記賬、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦、樟樹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷售資格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更等服務(wù)。公司只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支素質(zhì)過硬、精誠合作、辦事的咨詢師團(tuán)隊(duì)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊(cè)（取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；然后許可證辦理（包括經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò)銷售資格辦理）等三部。值得注意的是公司籌備過程中應(yīng)首先確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件（如人員、場(chǎng)地要求等）。

南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!