辦理鷹潭醫療器械許可證受理材料和周期

我司代辦第三類醫療器械經營許可證的：1、全面服務 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務，為代辦第三類醫療器械許可證企業提供從第三類醫療器械許可證申請到第三類醫療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環服務。2、從事企業服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環節為客戶提供的代辦第三類醫療器械經營許可證申請服務。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協作經驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫療器械經營許可證的客戶解決疑難、復雜等 問題。4、團隊協作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進。

我們普及一下關于醫療器械的產品分類：（辦理三類醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。）一類醫療器械是像創可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經營二類醫療器械需要備案；三類醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫療器械需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。

江西專注于醫療器械一類生產備案代辦、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經營許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經營許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經營許可證,歡迎咨詢!

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在申請醫療器械經營許可證的時候，我們需要了解的一點是，現在南昌市都是區級部門進行審核，在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時候，也要了解一下在哪個區域辦理會更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關的條件不滿足，導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利，這樣的結果是大家都不想看到的。

三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？質量管理制度應包括：：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責；第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序；第四：購進、驗收、銷售等程序；

在南昌市不管是辦理二類醫療器械還是三類醫療器械，場地和人員是讓企業頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環境也不錯就租下來，后來發現房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環境，房本性質也是辦公，發現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業年限也符合，相關醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫療器械法規中規定的企業從事醫療器械經營必須要具備1名畢業滿3年的醫學相關的從業人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 　　

2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 　　

6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫療器械的話可以聯系我們為您排憂解難！江西南昌二三類醫療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！

南昌市三類醫療器械許可證辦理所需材料

1、營業執照；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

3、企業組織機構與部門設置說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經營場所、庫房地址的租賃協議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。