辦理新余醫(yī)療器械許可證操作步驟詳細解析

我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的：1、全面服務 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務。2、從事企業(yè)服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復雜等 問題。4、團隊協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進。

我司提供南昌全區(qū)青山湖區(qū)、青云譜區(qū)、紅谷灘新區(qū)、高新開發(fā)區(qū)、新建區(qū)、東湖區(qū)、西湖區(qū)、昌北經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、小藍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、南昌縣、象湖全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!南昌市全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營備案7天下證！

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。。　襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

大家都知道，每年都會進行幾次大型招標采購會，醫(yī)療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書才有資格報名參與。 招標的產(chǎn)生的好處，不僅僅是能增加企業(yè)的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側面反應出企業(yè)的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書，希望您重視起來，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，只要您的這些基本條件滿足，剩余的事情交給我們！

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所載內(nèi)容存在差異：從證書上注明的內(nèi)容來看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注明許可證號碼、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)行部門、發(fā)行日期和有效期限等事項醫(yī)療器械經(jīng)營登記證注明號碼、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、登記部門、登記日期等事項。

南昌市注冊醫(yī)療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數(shù)字證書）、注冊資本和出資、經(jīng)營范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務服務網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實名認證→下載設立申請表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領取營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售。屬于許可經(jīng)營項目，需要辦理經(jīng)營備案，需要提供經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營設施、設備目錄 等經(jīng)營材料，Ⅲ類還需有配置相關人員，提供學歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的點非常多，雖然說按照申請要求一步步來，會簡單很多，但是實際上還是會有很多細節(jié)方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以和我司聯(lián)系。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置，但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任 

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 

售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

一、企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關（相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工 程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地，社保，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！