辦理新余醫(yī)療器械許可證需要注意的條件、材料

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醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高，對于普通的消費(fèi)者來說還是存在一定的困難的。但是我國人口眾多，對于醫(yī)療器械的需求量非常大， 所以這就在無形中給醫(yī)療器械市場造成了一定的真空地帶，一旦國內(nèi)的醫(yī)療器械市場被打開，將會帶動巨大的消費(fèi)而我國對于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中重要的一項就是要申請醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請許可證的。 　　

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

南昌市醫(yī)療器城公司注冊流程中，對接工商部門還是比較簡單的，因為工商部門并不會要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘請的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)執(zhí)照，這里需要提醒的一點(diǎn)是，醫(yī)療器械有很多分類,經(jīng)營不同類型的醫(yī)療器械對于人員的職稱和學(xué)歷要求是不同的。

醫(yī)療器械經(jīng)營登記證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處理條件不同:國家藥品監(jiān)督管理局要求，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的GSP軟件；對于申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的信息來看，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的信息需要包括計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證提交的信息。

經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，只要你涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售（當(dāng)然類醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售是不需要辦理證書的，只要營業(yè)執(zhí) 照上面有銷售類醫(yī) 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的），都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的，銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，就要申請第二類醫(yī)療器械備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的就要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，按照相關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的證書，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的體現(xiàn)哦。 　

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗資帳戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》