辦理撫州醫(yī)療器械許可證申報材料明細

我司辦理各類食品經營許可證、辦學許可證、勞務派遣許可證、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、?；方洜I許可(危險化學品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經營許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經營許可證代辦公司，醫(yī)療器械經營許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理相關的公司.

在申請醫(yī)療器械經營許可證的時候，我們需要了解的一點是，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級部門進行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊地址的時候，也要了解一下在哪個區(qū)域辦理會更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關的條件不滿足，導致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結果是大家都不想看到的。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產品注冊證。

我司專注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經營許可證，二類醫(yī)療器械經營備案，醫(yī)療器械注冊證，生產許可證代辦服務,擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產許可證代辦, 三類醫(yī)療器械生產許可證代辦，歡迎來電咨詢?。?/p>

醫(yī)療器械的經營范圍一般是根據客戶的范圍來定的，然后也會根據范圍的不同對客戶的地址要求不同，例如：經營植介入類產品的經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營一次性無菌產品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

請問申辦三類《醫(yī)療器械經營許可證》，對場地有什么要求？答：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得 設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。 經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不 下于100平方米。冷庫面積60平米以上。

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

南昌市隱形眼鏡在經營中，要辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足的條件：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關或者職稱；（要求：必須 械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件、設施設備等；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品及法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的、技術培訓和售后服務的能力。 以上需內容需現(xiàn)場文件核查及現(xiàn)場核查。

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒有關系哦！來電的話有人指導您，所以還猶豫什么呢?。?！====== 出證，有都可以辦。

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