辦理宜春醫療器械許可證申請相關事項

也許您在辦理三類醫療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

一般來說，人們習慣于把醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證稱為醫療器械經營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

正如上期我們的觀點來說只要把握了醫療器械行業的發展趨勢即體驗性、家庭化、性、準確性（高精度）、便捷性的特點再加上出色的運營和的營銷我們就能在醫療行業混得如魚得水。再此祝愿各位朋友生意興隆財源廣進。

代辦醫療器械許可證公司,能為辦理者提供相關的法律法規咨詢。一站式指導服務，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務。您不用擔心辦理進度被耽誤。

三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？質量管理制度應包括：：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責；第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序；第四：購進、驗收、銷售等程序；

醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任 

在南昌市不管是辦理二類醫療器械還是三類醫療器械，場地和人員是讓企業頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環境也不錯就租下來，后來發現房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環境，房本性質也是辦公，發現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業年限也符合，相關醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫療器械法規中規定的企業從事醫療器械經營必須要具備1名畢業滿3年的醫學相關的從業人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 　　

2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 　　

6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫療器械的話可以聯系我們為您排憂解難！江西南昌二三類醫療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！