品牌: | 江西代辦公司許可證 |
地址: | 江西南昌 |
服務: | 代辦公司各類許可證 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-20 08:26 |
最后更新: | 2023-12-20 08:26 |
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在申請醫療器械經營許可證的時候,我們需要了解的一點是,現在南昌市都是區級部門進行審核,在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時候,也要了解一下在哪個區域辦理會更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關的條件不滿足,導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利,這樣的結果是大家都不想看到的。
我們普及一下關于醫療器械的產品分類:(辦理三類醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,三類,如你想在網上還是在門店銷售醫療器械,都需要辦理醫療器械經營許可證。)一類醫療器械是像創可貼那樣的,很常規就可以其安全性的,例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創可貼 消毒棉止痛貼 ;二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的,主要是醫用電子儀器設備 ,經營二類醫療器械需要備案;三類醫療器械是具有潛在危險的,需要嚴格控制安全有效性的,是維持生命的設備,像植入人體的心臟起搏器等,主要是無菌類和植 入類。第三類醫療器械需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。
江西省各地都可辦理(南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦)!!!●醫療器械經營二類備案證(提供地址人員解決方案)●醫療器械經營三類許可證(提供地址人員解決方案)●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,保溫箱,溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。
我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一類二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。
醫療器械經營許可證辦理流程(新辦):公司籌備(包括股東確定、經營場地選擇、人員招聘、公司制度制定);公司注冊(取得營業執照及其公章和公司賬戶建立);許可證辦理(包括經營備案、經營許可、網絡銷售資格辦理)等三部。公司籌備過程中應確定辦理醫療器械經營許可證所需條件(如人員、場地要求等)。
三類醫療器械的經營范圍如下:2002年分類目錄(三類):6804,6815,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833, 6840(體外診斷試劑),6845、6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上類 經營范圍別中植入介入類產品,以上類經營范圍別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產品。
一、醫療器械公司注冊所需材料
1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》
辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米
6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。
經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經營許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,到藥監局辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作廢,需要從新辦理!