辦理贛州醫(yī)療器械許可證申報(bào)材料明細(xì)

南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械三類證好辦么？南昌市醫(yī)療器械許可證到期換證、 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦、南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證延續(xù)就找我司一站式解決您的需要哦！

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對(duì)應(yīng)的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢??！

這里有一個(gè)問題，那就是如果公司不涉及到儲(chǔ)存或者全部的儲(chǔ)存交由其它的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存的話，可以不設(shè)立庫(kù)房。庫(kù)房的面積是有要求的，一般南昌市醫(yī)療器械公司申請(qǐng)條件要求庫(kù)房的場(chǎng)地面積不能夠低于四十平方米。除了庫(kù)房面積有要求之外，庫(kù)房還需要建立一套類似于進(jìn)銷存的系統(tǒng)，能夠很好地跟蹤每一個(gè)批次的醫(yī)療器械的去向。在南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)的時(shí)候，質(zhì)監(jiān)部門的檢查人員會(huì)考核員工對(duì)于系統(tǒng)的熟悉程度?，F(xiàn)在這套系統(tǒng)有很多幾個(gè)廠商能夠提供，申請(qǐng)材料里面還需要提供這個(gè)系統(tǒng)的功能等相關(guān)說明。

對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地等不滿足請(qǐng)聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間，更多的是金錢啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，但是畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 　　

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 　　

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書代辦、效率高出證快！

申請(qǐng)醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶，在線申報(bào)。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的程序如下：

1.準(zhǔn)備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

(2)資格證書；

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務(wù)人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個(gè)工作日內(nèi)審核，必要時(shí)組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。