辦理上饒醫(yī)療器械許可證必備條件是什么

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第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、 架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

一般來說，人們習慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

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我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 

售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工 程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

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