辦理南昌市醫(yī)療器械許可證申報材料明細

也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

醫(yī)療器械經(jīng)營和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種，尤其對于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營和生產(chǎn)上面都不容有半點馬虎。南昌市醫(yī)療器械公司注冊流程中，食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會都嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范，對相關(guān)的企業(yè)進行嚴格的審查和的審批。

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營或生產(chǎn)場所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備。

一般來說，人們習(xí)慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

大家都知道，每年都會進行幾次大型招標采購會，醫(yī)療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書才有資格報名參與。 招標的產(chǎn)生的好處，不僅僅是能增加企業(yè)的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側(cè)面反應(yīng)出企業(yè)的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書，重視起來，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，只要您的這些基本條件滿足，剩余的事情交給我們！

我司可以為廣大想在江西醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的朋友提供：公司注冊、代理記賬、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦、南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦、樟樹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷售資格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準通知書》;

2、開設(shè)驗資帳戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證書復(fù)印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務(wù)人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內(nèi)審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。