關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)，這些知識必須掌握！

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，已發(fā)展成僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營的主體也越來越多，行業(yè)生態(tài)也在政策導(dǎo)向下不斷完善，那么經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要辦理哪些資質(zhì)？醫(yī)療器械資質(zhì)是否可以代辦？帶著這些問題我們開始今天的內(nèi)容分享。

1. 醫(yī)療資質(zhì)都有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證、

醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證、

醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、

醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案、

醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證、

醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證、

醫(yī)療器械ⅡⅢ類產(chǎn)品注冊證；

2. 如果我的醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品想在阿里巴巴平臺開店銷售 ，需要準(zhǔn)備什么？

證件要求：營業(yè)執(zhí)照+二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營資質(zhì)：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（三證取其一提供）+醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證（此證需到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理），證件法人信息要與店鋪認(rèn)證法人信息一致。（不支持授權(quán)或者關(guān)系證明）；

3. 營業(yè)執(zhí)照法人變更以后名下的二三類醫(yī)療器械是否變更？

不用重新辦理 但是需要準(zhǔn)備相關(guān)資料上傳在網(wǎng)上變更。

4. 二三類醫(yī)療資質(zhì)地址變更需要的材料？

變更申請表

新的地址房產(chǎn)信息（租賃協(xié)議）

設(shè)備目錄

地理位置圖 平面圖

委托人 委托書 委托人復(fù)印件

原來的三類醫(yī)療資質(zhì)證書

材料真實(shí)性保證聲明

新的營業(yè)執(zhí)照

5、醫(yī)療器械資質(zhì)是否可以代辦？

現(xiàn)階段醫(yī)療器械資質(zhì)辦理可選擇自行辦理，也可委托代辦公司代為辦理。由于辦理手續(xù)較多。流程相對復(fù)雜，所需要花費(fèi)的時(shí)間也較長，很大一部門醫(yī)療器械經(jīng)營主體會選擇委托代辦。邁振威醫(yī)療健康：專注、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)療器械一站式服務(wù)管家