| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 10:41 |
| 最后更新： | 2023-12-19 10:41 |
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醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國(guó)家重視了，所以如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。
3、售后需要有中專以上學(xué)歷
對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械II類），
2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷），
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)），
4、庫(kù)房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。