邁振威: | 認(rèn)準(zhǔn) |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-19 10:41 |
最后更新: | 2023-12-19 10:41 |
瀏覽次數(shù): | 225 |
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醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了,所以如果想注冊醫(yī)療器械公司,也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求:
1、法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè)。
3、售后需要有中專以上學(xué)歷
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:
1、營業(yè)執(zhí)照副本(經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械II類),
2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件(或戶口本上有學(xué)歷),
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件,大專以上學(xué)歷,要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)),
4、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件,租房合同原件。