辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料，醫(yī)療器械許可證人員要求、醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國(guó)家重視了，如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

    對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

    1、法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

    醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

    3、售后需要有中專以上學(xué)歷

    對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械II類），

    2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷），

    3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)），

    4、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。