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        醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)有哪些風險點?

        邁振威: 認準
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 01:45
        最后更新: 2023-12-20 01:45
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        詳細說明
        一、經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)?


        (一)備案還是許可?
        根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021)》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2022)》的規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營按照醫(yī)療器械風險程度實施分類管理:經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案圖片對于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷的,且在其住所或生產(chǎn)地址銷售的,均不需要辦理許可和備案,但對于在其他場所貯存銷售的,則按照上表規(guī)則。
        當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應當及時進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更,否則有關部門會因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予處罰。
        (二)備案/許可需要提交哪些材料?
        從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(第七項除外)需要提交的材料見(《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條)下表所列,提交的材料應保證真實有效,否則會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2
        二、銷售過程中還有哪些風險?
        (一)產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰
        在銷售的過程中,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度等,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(第四項除外)的經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄制度。上述記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應當保存。

        醫(yī)療器械注冊人、備案人既可以自己銷售,也可以委托銷售,委托銷售的應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權利和義務。
        同時,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還區(qū)分了醫(yī)療器械批發(fā)和零售企業(yè),實行有區(qū)別的監(jiān)管規(guī)則,例如醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品零售給消費者,否則將構成超出經(jīng)營范圍銷售。
        醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
        醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。


        三、合規(guī)建議

        1、資質(zhì)問題:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要守住經(jīng)營底線,堅持產(chǎn)品分類,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。委托銷售、經(jīng)銷時,要注意合約另一方的資質(zhì)管理是否符合規(guī)定。
        2、銷售過程管理:企業(yè)經(jīng)營的范圍要與備案、許可的范圍一致,做好相關記錄,在銷售過程中建立產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度,避免因為資料的缺失在檢查中受到處罰。如與經(jīng)銷商合作,注意獲取經(jīng)銷商反商業(yè)賄賂、反不正當競爭等相關的承諾函并建立成熟的定價機制等。
        3、網(wǎng)絡銷售管理:保證自身資質(zhì)齊全、第三方平臺資質(zhì)完備;與MCN合作時注意合同約定、MCN主播資質(zhì)審查。

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