使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標。
從2014年開始，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”。
2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》同樣也明確要求。
01如何界定醫(yī)療器械的使用期限與失效日期？ 國家藥品監(jiān)督管理局在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》指出，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》規(guī)定，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。
有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
其中國外進口器械-產(chǎn)品變更文件說明：“產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時間來決定；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時的原料已存在時間來動態(tài)決定的，所以生產(chǎn)日期+有效期不一定等于失效期”。
02超過使用期限的醫(yī)療器械怎么處理？ （1）高度重視超過標識使用期限設(shè)備的日常管理，做好定期維護、計量、質(zhì)量控制等相關(guān)工作，確保設(shè)備使用的安全性、有效性，避免發(fā)生使用安全事件，并做好相應維修、維護、巡查、計量、檢測、測試的相關(guān)記錄，避免問題發(fā)生后倒追使用單位法律責任； （2）嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十七條：“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”； （3）醫(yī)療機構(gòu)和所屬區(qū)域的市場監(jiān)督管理機構(gòu)、當?shù)匦l(wèi)生行業(yè)主管部門，應當就“有源醫(yī)療器械使用期限”問題提前溝通，達成共識，取得必要的理解和支持。
04醫(yī)工視角 健全制度流程 醫(yī)療器械的使用期限和失效日期是法律法規(guī)規(guī)定的，醫(yī)工科需要遵守相關(guān)規(guī)定，建立健全醫(yī)療器械全生命周期管理制度流程，包括采購、存儲、標識、追溯等工作，確保器械的合法合規(guī)使用。
安全性評估 關(guān)注醫(yī)療器械的使用壽命，及時檢測和評估器械的性能和質(zhì)量，以保證患者的安全。
定期維護和維修 醫(yī)療器械在使用一定時間后可能會出現(xiàn)故障或損壞，需要進行維護和維修。
根據(jù)安全評估的情況，醫(yī)工科需要制定合理的維護計劃，定期檢查和維修器械，確保其正常運行和延長使用壽命。
技術(shù)更新 隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的性能和功能也在不斷改進。
醫(yī)學工程科需要密切關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展，及時更新和替換過時的器械，提高醫(yī)療服務(wù)水平。
數(shù)據(jù)記錄與分析 醫(yī)工科可以通過對醫(yī)療器械使用期限和失效日期的數(shù)據(jù)進行記錄和分析，評估器械的性能和可靠性，為后續(xù)的采購和維護提供依據(jù)，優(yōu)化設(shè)備管理流程。
結(jié)語 使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標。
正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求，對于醫(yī)療機構(gòu)和使用者都是至關(guān)重要的。
建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，合理規(guī)劃和管理醫(yī)療器械的使用，將有助于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性，確保醫(yī)療活動的順利進進
