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        新規(guī)出臺!13個第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案

        邁振威: 認準
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-20 01:21
        最后更新: 2023-12-20 01:21
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        詳細說明

        新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第739號令)已于2021年6月1日正式實施。

        其中第四十一條:

        “從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案?!?/span>

        圖片

        具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案呢?

        6月30日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,共列出13個免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械,包括:

        1.電子血壓計

        2.水銀血壓表

        3.無菌醫(yī)用脫脂棉

        4.醫(yī)用脫脂紗布

        5.脫脂棉紗布

        6.避孕套

        7.避孕帽

        8.電動輪椅

        9.手動輪椅

        10.血糖分析儀

        11.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙)

        12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)

        13.促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)


         


        注意事項:

        從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。


        不在上述免于經(jīng)營備案名單的第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營主體在經(jīng)營前,仍需辦理備案手續(xù);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。


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