20個(gè)醫(yī)療器械基礎(chǔ)常識(shí)，具體有哪些呢？

1.如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?

(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。

(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。

(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系按照其效力,分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)；按照其規(guī)范對(duì)象,分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.我們國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何監(jiān)管的？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行什么樣的管理制度?

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

6.醫(yī)療器械上市前都需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

7.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要許可和備案嗎?

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

8.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

（1）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（4）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（5）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的管理制度是怎么樣的？

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

10.醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容?

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、等承諾性語言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

11.購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

12.不予延續(xù)注冊(cè)證的情形有哪些？

（1）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。）

（2）新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（3）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

13.一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

14.使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)如何處理?

一次性使用無菌醫(yī)療器械不可以重復(fù)使用。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無害化處理。

15.企業(yè)出口醫(yī)療器械需要具備哪些資質(zhì)？

1.進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)；

進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。

2.相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)；

經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口的，如果經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等。

16.一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械?

　一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

17.使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)如何處理?

使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無害化處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械不可以重復(fù)使用。

18.頸椎牽引器人人適用嗎?

有些頸椎病患者，由于上班時(shí)間太忙，不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購(gòu)買了儀器在家里自行進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因?yàn)?，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做;有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引;而支架式牽引則必須根據(jù)個(gè)人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實(shí)需要使用此類儀器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，選擇適合的產(chǎn)品。

19.家用制氧機(jī)的工作原理是什么?

家用制氧機(jī)采用的是先進(jìn)的PSAL(變壓吸附)空氣分離制氧技術(shù)，它是基于吸引劑(沸石分子篩)對(duì)空氣中氧、氮吸附能力的差異來實(shí)現(xiàn)氧、氮的分離。氮?dú)馕侥芰^強(qiáng)被吸附，而氧氣不被吸附，這樣可以在吸附總出口端獲得較高濃度的氧氣。

20.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患如何處理？

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。