小白必看！醫(yī)療器械許可證辦理指南

醫(yī)療器械怎么分類

快創(chuàng)通

醫(yī)療器械分為三類：一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì)。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三類是指，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請三類許可證的材料

快創(chuàng)通

① 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

② 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

③ 人員：

法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱、簡歷

組織機構圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設置說明

③ 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：

產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱及產(chǎn)品注冊證復印件加蓋供應商公章；

經(jīng)營方式情況說明；

④ 經(jīng)營場所、庫房地址：

地理位置圖（可網(wǎng)絡地圖截取）；

外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；

設施、設備目錄

申請流程

快創(chuàng)通

1、辦理營業(yè)執(zhí)照；

2、準備申請材料；

3、提交網(wǎng)上審批；

4、審批通過領取許可證