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| 發(fā)布時間： | 2023-11-22 13:27 |
| 最后更新： | 2023-11-22 13:27 |
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屬于二類醫(yī)療器械。
相對于傳統(tǒng)的服藥治療哮喘等呼吸道的疾慎知病的手段，醫(yī)用霧化器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到無痛、迅速有效治療，屬于二類醫(yī)療器械。
醫(yī)用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。
擴(kuò)展資料：
醫(yī)療器械的相關(guān)要求規(guī)定：
1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
2、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)伍豎品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
3、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；腔孝大臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。