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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 02:50 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:50 |
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體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療？關(guān)于醫(yī)用試劑存放冷庫68??40體外診斷試劑對于冷庫有哪些要求？6840體外診斷試劑冷庫面積、運(yùn)輸需要滿足哪些條件？
體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
醫(yī)療冷庫分區(qū)
我們申請三類醫(yī)療器械許可證包含6840體外診斷試劑需要滿足的特殊要求有如下內(nèi)容：
1、三類體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本科及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專-業(yè)或者是有中級職稱，無論是申請普通三類還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人要畢業(yè)滿3年
2、就是地址，普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營場所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實(shí)現(xiàn)。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品（包括2-8℃、-20℃等儲存條件）批發(fā)企業(yè)需要按照出臺的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》根據(jù)經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。冷庫和冷藏箱因根據(jù)你公司經(jīng)營產(chǎn)品儲存溫度要求配備，如：所經(jīng)營體外診斷試劑需要-20℃儲存，則應(yīng)具備儲存溫度達(dá)到-20℃的冷庫和運(yùn)輸過程中能保證-20℃的冷藏箱。
配備辦公桌椅、、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。