抗原體外診斷試劑銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證么

6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲條件都有哪些？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求及條件？體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理？申請6840體外診斷試劑第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下：
什么是6840含體外診斷試劑，簡單說是生產(chǎn)商通過向國家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請、經(jīng)過各項審查后符合要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局總局進行審批。

需要具備以下條件：

1.經(jīng)營單位的辦公場所的實際使用面積必須達到法規(guī)要求100平方米。

2.庫房的實際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫及20立方米的冷庫，有的區(qū)域必須達到80平方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人（主管檢驗師）應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)（醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、 檢驗） 大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應(yīng)的售后及驗收的人員2名（檢驗）同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。