6840體外診斷試劑盒辦理三類醫(yī)療器械許可證流程

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證檢測(cè)試劑盒是三類醫(yī)療、如果打算出口6??840體外診斷試劑盒，6840含試劑盒辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件及詳細(xì)流程是什么呢？找企策貓財(cái)務(wù)集團(tuán)幫您一站式辦好證件！

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書
2、經(jīng)營(yíng)地平面圖，交通圖
3、經(jīng)營(yíng)地、庫(kù)房租賃合同復(fù)印件
4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡(jiǎn)歷復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名質(zhì)量管理員大專以上學(xué)歷）申報(bào)人員不低于5人。
5、人員的體檢報(bào)告。
6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名（3年工作經(jīng)驗(yàn)）、（立方米冷庫(kù)（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)）、平米的辦公面積、平米的常溫庫(kù)、運(yùn)輸冷藏箱）。
7、時(shí)間10個(gè)工作日，提供質(zhì)量管理人員不得兼職，驗(yàn)收時(shí)人員提供原件和本人到場(chǎng)。
8、庫(kù)房出租（只針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)----找企策貓財(cái)務(wù)集團(tuán)）

19.jpg有庫(kù)房常年出租，此庫(kù)房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)的相關(guān)要求，面積大小
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● 醫(yī)療器械 Ⅰ 類生產(chǎn)備案

● 醫(yī)療器械Ⅱ Ⅲ類生產(chǎn)許可證

● 醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證

● 醫(yī)療器械Ⅱ Ⅲ產(chǎn)品注冊(cè)證

●冷庫(kù)設(shè)計(jì)、安裝

● 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（可提供全包人員場(chǎng)地）

● 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（可提供全包人員場(chǎng)地