北京醫療器械公司體外診斷試劑6840代辦

（一）經營類、類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或者安裝雙路電路，備用制冷機電組（備注：僅從事類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。）第三條質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。具體的還是要看你經營什么產品。

（二）經營類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

口腔科材料、-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環及血液處理設備、-6864醫用衛生材料及敷料、-6865醫用縫合材料及粘合劑、-6866醫用高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3.從事類代號為-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于30平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

（三）經營類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合醫療器械質量管理規范的要求。