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        體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 19:16
        最后更新: 2023-12-14 19:16
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        體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰??柜是沒有用的,必須是冷藏室;因為涉及到后面老師到現(xiàn)場檢查。普通三類醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑在申請經(jīng)營許可證的時候是同樣需要有冷鏈,但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

        相同點:在申請經(jīng)營許可證時不管是普通三類還是體外診斷試劑他們都需要:法人,企業(yè)負責(zé)人,2名質(zhì)量負責(zé)人,1個驗收員,地址。當(dāng)然了,如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負責(zé)人的,再者就是如果申請普通三類的類別在3個以內(nèi)需要1個驗收員,6個類別則需要2個驗收員,6個以上則需要3個驗收員。

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