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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 14:15 |
| 最后更新： | 2023-12-14 14:15 |
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6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲(chǔ)條件都有哪些？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件？體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理？申請(qǐng)6840體外診斷試劑第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下：
什么是6840含體外診斷試劑，簡(jiǎn)單說是生產(chǎn)商通過向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請(qǐng)、經(jīng)過各項(xiàng)審查后符合要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審批。
企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專頁(yè)知識(shí)，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專頁(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。
2、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專頁(yè)技術(shù)人員，應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。
3、 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案
4、。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專頁(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
5、 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。