體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求？

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求？

由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經(jīng)營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，都需要設置冷庫。
冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。

從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房。