山東 怎么做MDR 歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)

MDR 歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)怎么做

近期有不少朋友問出口歐州醫(yī)療器械怎么注冊(cè)的問題，他們只聽過要辦理什么MDR注冊(cè)認(rèn)證，但不知MDR認(rèn)證的流程、周期和怎么操作，小編在這里整理了一些有關(guān)歐盟醫(yī)療器械 MDR注冊(cè)證申報(bào)資料供大家參考，更多詳細(xì)資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

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一、解MDR 醫(yī)療器械分類，MDR 醫(yī)療器械一共分為三大類：

I 類：  包括： Is 、Im、Ir                  EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機(jī)構(gòu)，MDR注冊(cè)

III 類：                                              選定NB機(jī)構(gòu)、MDR注冊(cè)

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊(cè)流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)要求，填寫相關(guān)的申請(qǐng)文件，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認(rèn)產(chǎn)品分類，人數(shù)，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù)，MDR公告機(jī)構(gòu)提供預(yù)報(bào)價(jià)。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)資料。獲取SRN號(hào)， 向NB機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準(zhǔn)備，提交。

5  MDR公告機(jī)構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請(qǐng)表，將提交給國(guó)外出合同.

6.  企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)簽署正式合同，付費(fèi)。.

7. ISO13485 審核。

8. TD技術(shù)文檔正式審評(píng)、發(fā)補(bǔ)。

9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個(gè)月到1個(gè)月會(huì)獲得機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機(jī)構(gòu)申報(bào)審批下來大概還要3到5個(gè)月（以IIa為例）。

10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊(cè)相應(yīng)的信息了。

三、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊(cè)周期

I 類        4至6周左右

II 類         12個(gè)月左右  （適用時(shí)、不包括臨床試驗(yàn)時(shí)間）

四、MDR NB 公告機(jī)構(gòu)查詢

五、MDR 注冊(cè)證查詢確認(rèn)

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機(jī)構(gòu)查詢

III類                                   在NB機(jī)構(gòu)查詢