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        山東 醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理先后順序

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 04:10
        最后更新: 2023-12-18 04:10
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明


        問:醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的先后順序是什么?

        答: 需先取得醫(yī)療器械注冊證才能申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。已持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械注冊證時,需進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更,將新產(chǎn)品注冊證添加入生產(chǎn)許可  證的產(chǎn)品登記表中。

         問:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)?

        答: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

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        問:從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備什么條件?

        答: 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:   

        (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;   

        (二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;   

        (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;   

        (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;   

        (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


        問:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么?

        答:  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期 和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容  一致。


        問:在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,申請生產(chǎn)許可時,應(yīng)該提交哪些資料?

        答: 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交下列材料:  

        (一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;   

        (二)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;   

        (三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;  

        (四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;   

        (五)生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;   

        (六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;   

        (七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;   

        (八)生產(chǎn)工藝流程圖;   

        (九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;   

        (十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。   

        申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。   


        深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(如:美國FDA510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


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