山東 醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理先后順序

問：醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的先后順序是什么？

答: 需先取得醫(yī)療器械注冊證才能申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。已持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械注冊證時，需進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，將新產(chǎn)品注冊證添加入生產(chǎn)許可  證的產(chǎn)品登記表中。

 問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

答: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

問：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答: 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 　　

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

答:  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期 和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容  一致。

問：在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，申請生產(chǎn)許可時，應(yīng)該提交哪些資料？

答: 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料： 　

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 　　

（二）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件； 　　

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件； 　

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 　　

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件； 　　

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 　　

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 　　

（八）生產(chǎn)工藝流程圖； 　　

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料； 　　

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。 　　

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 　　

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