單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-18 04:55 |
最后更新: | 2023-12-18 04:55 |
瀏覽次數: | 171 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
美國醫療器械認證FDA 產品注冊列名 怎么做,流程,周期
-1、確定產品分類
-2、確定是否需要做510(K)與否
-3、如果是首次注冊申報需要先申請鄧白氏代碼(鄧白氏代碼有三種申請方式、一種免費的,申請時長約為一個月,第二種是普通的,約為兩周時間,
第 三種是加急著的,三至五天,怎么申請鄧白氏代碼,請聯系思博達彭先生)
-4、鄧白氏代碼申請成功后,申請付費申請通知單(PIN)
-5、收到確認的付費申請通知單后,再安排FDA 年度注冊費繳費
-6、完成FDA 年度注冊費繳費后,收到FDA確認碼(PCN)
-7、收到FDA確認碼(PCN),可以開始產品注冊
-8、在申請鄧白氏代碼的需完成美代的確認,包括與美代合作協議的簽訂。
-9、以上1至8進行的需把產品所有技術文件,產品檢驗報告,產品臨床文獻等全部做完。
-10、如果510(K)非豁免產品,還需要進行工廠審查。
-11、以下幾個實例圖片供您參考
更多詳細 美國醫療器械產品注冊列名事項,請聯系請聯系深圳市思博達彭先生。