| 三類醫(yī)療： | 許可證注冊 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 02:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 02:26 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作、設(shè)備目錄，奮要二分一應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)療最展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定，
1、區(qū)(具)食品藥品監(jiān)管分局零理申運資料后，應(yīng)自要理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定
認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器計經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人領(lǐng)發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證》。認
為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面追知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申海行政急議或者提擔(dān)行政訴訟的權(quán)利，
2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療品械”企業(yè)，由市合品藥品監(jiān)部管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)是食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者蹄原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、具體辦理流程品作介紹,簽營合同..支付項付款..公司查名..準(zhǔn)備材料--向當(dāng)?shù)厮帣z局道交電請材料--通過藥檢局檢查--獲得《醫(yī)療器體經(jīng)三許可證》--灃冊
資金到位--獲得營業(yè)執(zhí)照--獲得組織機構(gòu)代碼證--獲得說務(wù)登記證..交付材料、支付余款--結(jié)束