北京延慶區(qū)含6840體外診斷試劑人員需要幾個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)代辦提供庫房服務(wù)周到

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！

三類醫(yī)療器械公司是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，醫(yī)療器械經(jīng)營的管理辦法中：提及經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場所和倉庫不能在一起，即便在一起要進行隔斷，倉庫是倉庫，辦公是辦公。倉庫和辦公室可以不是同一個地址。另外面積要求，面積在法規(guī)里沒規(guī)定，一般看你們地方對器械 批發(fā)倉庫的面積要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān)資質(zhì)。所以無論您是設(shè)立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照。下面我就給大家講一講，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程，北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容!

經(jīng)營醫(yī)療器械需要的條件：

1、醫(yī)療器械行業(yè)不同于其它的商業(yè)產(chǎn)品，由于它的使用有關(guān)于人們的身體健康，雖然它是利益的產(chǎn)物，但卻仍有“醫(yī)者仁心”的人文色彩，用白話說就是你一定要有良心，產(chǎn)品質(zhì)量要好，要符合規(guī)范。

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要高技術(shù)支持，生產(chǎn)成本高，因此它的經(jīng)營需要大量的資金支持，如果你有一定的資本，**不怕投資，因為不管從市場行情來看還是從產(chǎn)品本身來看利潤都是非?？捎^的!

3、獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!這是經(jīng)營醫(yī)療器械的門檻，獲得了它你才能開展有關(guān)營利活動的一切!

(三)審查批準

初審申報資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時間：30個工作日。

(四)公示、證書制作、送達

行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時制作證明書發(fā)送給申請人。

處理時間：10個工作日。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦流程

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)