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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-21 01:55 |
| 最后更新： | 2023-12-21 01:55 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
和企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)）
2、質(zhì)量管理人員的身份證原件，學(xué)歷證以及手機(jī)號（如有職稱證，也可提供職稱證。）
3、公司的組織機(jī)構(gòu)人員姓名與部門設(shè)置說明：比如：質(zhì)量管理部，采購部，銷售部，售后服務(wù)部、運(yùn)輸部，倉儲部人員的姓名
4、醫(yī)療這塊的企業(yè)總?cè)藬?shù)，企業(yè)售后服務(wù)人數(shù)，企業(yè)質(zhì)量管理人員人數(shù)，企業(yè)技術(shù)人員人數(shù)
四、經(jīng)營醫(yī)療器械的分類目錄名稱和編號（做成表格形式），您從以下網(wǎng)址中篩選找出自己經(jīng)營的醫(yī)療器械所對應(yīng)的序號以及大類，二類2002年的經(jīng)營分錄和2017年的經(jīng)營分錄，分錄需上下對稱。
隨著人們對健康意識的提高，醫(yī)療器械市場得到了快速地發(fā)展。在這樣的背景下，許多企業(yè)開始涉足二類醫(yī)療器械的經(jīng)營。然而，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其辦理過程相對復(fù)雜。為幫助企業(yè)更好地了解和辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，本篇文章將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的概述、辦理流程及注意事項(xiàng)作出詳細(xì)介紹，以期為企業(yè)提供幫助。
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的概述
根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。其中二類醫(yī)療器械是中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其經(jīng)營需要持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二類醫(yī)療器械包括醫(yī)用高壓滅菌器、心電圖機(jī)、骨科植入物、輸液泵等。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給企業(yè)，允許其經(jīng)營二類醫(yī)療器械的證書。持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)就可以合法經(jīng)營并銷售二類