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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:31 |
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溫馨提示：
與歐盟IVD分類有所差別，與IVDR 趨近，當(dāng)基于CE去注冊(cè)TGA時(shí)，要特別注意兩個(gè)地區(qū)的差異性。
舉例:抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC 澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強(qiáng)制審核。
不同分類的醫(yī)療器械如何進(jìn)行TGA 注冊(cè)？
1、確定您的產(chǎn)品是否需要TGA注冊(cè)，并納入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)
1）有可能在TGA不算醫(yī)療產(chǎn)品
2）是醫(yī)療產(chǎn)品，但是屬于法規(guī)豁免產(chǎn)品(如:用于對(duì)器官捐贈(zèng)者的檢測(cè)產(chǎn)品)
3）是醫(yī)療產(chǎn)品，法規(guī)不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品、定制式產(chǎn)品等)
2、產(chǎn)品注冊(cè)前需要做哪些準(zhǔn)備工作
1）確定產(chǎn)品分類
2）確定產(chǎn)品GMDN（TGA按GMDN管控產(chǎn)品，繳納TGA年費(fèi)&審核費(fèi) ）
3）準(zhǔn)備制造商證據(jù)
4）準(zhǔn)備其他注冊(cè)申請(qǐng)資料
4)資費(fèi)
5)獲得登記號(hào)
6)接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查
進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的核心是產(chǎn)品是符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。
