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        醫療產品出口澳大利亞做TGA認證怎么做

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 19:51
        最后更新: 2023-11-24 19:51
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        詳細說明

        為了獲得進入澳大利亞市場的機會,醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由治療藥物管理局(TGA)監管的澳大利亞治療藥物注冊簿(ARTG)中。如果您已經獲得了歐洲CE標記,由于澳大利亞認可CE標記,TGA批準過程將更加容易。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。

        步驟1

        使用2002年澳大利亞治療用品(醫療器械)條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,治療用品管理局(TGA)通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受具有可接受的海外營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛生部MDL,日本MHLW/ PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW/ PMDA QMS認證。

        步驟2

        如果您在澳大利亞沒有本地辦事處,請任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進行設備注冊,充當制造商與TGA之間的聯絡人,并且贊助商的名稱必須出現在您的設備和標簽上。

        步驟3

        準備好要提交的文件或設計檔案以及澳大利亞合格聲明。

        步驟4

        對于除I類非無菌,非測量以外的所有設備,贊助商在TGA商業服務(TBS)系統中提交制造商的證據(例如CE標記證書),以供TGA審查和接受。

        步驟5

        發起人在TBS系統中提交醫療器械申請。該應用程序包括“預期目的”聲明,分類和全球醫療設備命名法(GMDN)代碼。支付申請費。

        步驟6

        作為2級應用程序審核的一部分,TGA將審查設計檔案的各個部分。所有III類設備都需要進行2級應用程序審核,但只有一小部分IIb類設備需要進行審核。

        步驟7

        TGA將批準或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準,將發布澳大利亞治療用品注冊(ARTG)清單編號(ARTG包含證書),并且您的清單將包含在TGA網站上的ARTG數據庫中。

        步驟8

        您現在可以開始在澳大利亞銷售您的設備。只要您不對將使ARTG列表無效的設備進行更改,注冊就不會過期,當前的CE標記證書(如果適用)已向TGA存檔,并且每年支付ARTG列表費。


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