澳大利亞醫療器械TGA注冊是什么怎么辦理

》》什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

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澳大利亞TGA認證的好處

》》注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識；

》》大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于國內*市場營銷；

》》東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

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主管機構及法規

? 監督機構 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是醫療用品管理局，它是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。

? 法規要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

? 監管途徑：上市前通知/注冊。

? 授權代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售，有別于經銷商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （簡稱MDSAP）醫療器械單一審核程序。