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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 02:11 |
| 最后更新： | 2023-11-26 02:11 |
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TGA是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic GoodsAct 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register ofTherapeuticGoods，ARTG)后才能合法上市。可以看出澳大利亞TGA認(rèn)證對(duì)于在當(dāng)?shù)厣鲜?，還是非常重要的。
相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。
其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理zui為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度zui高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用治療作用。
通過(guò)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，而TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)，這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證，也得到包含英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等20多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。
