| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 18:26 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:26 |
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三、現(xiàn)場符合性檢查
標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：
以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容：
（1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；
（2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,包括：GMP的專門培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。
（3）提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
（4）制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
（6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。
二、在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)
1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件
2. 制造商申請TGA合格評定證書
3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
5. 主辦者遞交在ARTG登記申請
6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
一、醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊：
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）
1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)
2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明
3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
4. 主辦者遞交在ARTG登記申請
5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
