一類手術器械申請澳大利亞TGA注冊辦理申請條件

四、澳大利亞呼吸防護口罩法規及標準

　　1、澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護裝置》，給出了包括口罩等多種防護裝置的性能要求和測試方法;

　　特別提醒：AS/NZS 1716-2012呼吸防護裝置標準為澳大利亞現行標準，但化組織(ISO)在呼吸防護裝置領域目前也有相關標準，本標準相關測試方法會逐步被ISO標準替代，也可借鑒參考ISO標準。

　　2、澳大利亞其他防護用品相關標準列表

　　標準號 名稱

　　AS 3789.7-1996 衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝

　　AS 3789.3-1994 醫療設施和機構用紡織品-手術室工作人員 服裝

　　AS 3789.2-1991 醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝

　　AS/NZS 4501. 2-2006 職業防護服-一般要求

　　AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范

　　AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫療檢查手套：聚氯乙烯手套規范

　　五、澳大利亞監管及出口須知

　　澳洲的醫用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之后才 可以銷售。

　　根據澳大利亞《醫療用品法》規定，所有在澳大利亞上市 的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向TGA提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(ARTG)后才能合法上市。

　　TGA管轄的醫療用品注冊處將醫療器械分為三類進行管理, 分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按 照符合性審查程序進行審查。

　　對低風險的醫療器械，由企業自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫療用品注冊系統，進行編號管理。大多數的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽 以及質量標準。

　　普通口罩用品基本上屬于低風險的范疇，可以通過備案進行銷售。

　　六、澳大利亞TGA證書辦理流程

　　在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPonSOR(對銷售醫療器械負法律責任的個人或公司，通常指經銷商)來完成，其合規流程為：

　　(1)指定SPONSOR：只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。

　　(2)完成技術文檔：低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。

　　(3)提交TGA進行備案;

　　(4)獲得證書。

　　特別提醒：澳大利亞己與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。