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| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 02:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 02:16 |
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澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補(bǔ)充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。
澳大利亞是全世界僅有的幾個承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊。
無論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序(Register),“補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(Register)或登記(list),經(jīng)過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。
2. 澳大利亞藥品注冊
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對藥品實(shí)行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方(OTC)藥和補(bǔ)充藥品。
這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據(jù)需要也對原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。
“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制。
“非處方藥(OTC)”是經(jīng)過臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評價認(rèn)為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對處方藥較寬松的管理。
“補(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。補(bǔ)充藥物的
一個特點(diǎn)是其對于適應(yīng)證和療效的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。
