手術(shù)器械申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)TFDA注冊(cè)流程介紹

申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么？

指定一名泰國(guó)法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書(shū)，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

問(wèn)題五：TFDA注冊(cè)的周期要多久？

整個(gè)注冊(cè)過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級(jí)和所參閱法規(guī)的要求。

問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測(cè)說(shuō)明

在泰國(guó)注冊(cè)通常不需要本地測(cè)試，也不要求進(jìn)行臨床研究。

問(wèn)題七：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)需要什么材料？

1、申請(qǐng)人企業(yè)信息

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3、注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)

4、醫(yī)療器械功能簡(jiǎn)介

5、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)

6、器械測(cè)試報(bào)告

7、使用說(shuō)明

8、包裝信息

9、貯存說(shuō)明

10、自由銷(xiāo)售證書(shū)

11、泰國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)人身份證復(fù)印件

12、泰國(guó)醫(yī)療器械入口許可證

13、申請(qǐng)表格