一類手術器械辦理英國MHRA注冊UKCA認證多少費用

2020年9月1日，英國正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。

　　大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。UKCA將作為英國市場產品強制準入標志.而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。

　　英國UKCA標志實施后，原來僅需要CE認證的產品出口歐盟和英國將需要CE和UKCA分別認證，可能對企業(yè)產品成本有重大影響，需要高度關注。

　　對于UKCA很多外貿人還存有一些疑問，今.天我們將這些問題稍作整理，希望對你有所幫助。

　　01

　　何時開始強制使用UKCA標志？

　　2021年1月1日之后，符合以下所有條件的產品需要立用新的UKCA標記。

　　為英國市場制造的產品；

　　法律規(guī)定必須使用UKCA標志；

　　需要強制第三方合格評定的產品；

　　產品已經(jīng)在英國合格評定機構進行合格評定。

　　而在2021年1月1日之前，尚未將合格評定文件從英國機構轉移到歐盟認可的機構（如果轉移成功則視為等同CE認證，可以使用CE標志繼續(xù)在英國市場銷售，而不必須使用UKCA標志）。

　　補充 · 新UKCA標記豁免情況

　　這些規(guī)定不適用于現(xiàn)有庫存，比如，如果產品已完全生產并準備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下，是英國機構簽發(fā)的合格證書，仍可在英國銷售帶有CE標志的產品。

　　從2022年1月1日起，英國將不承認CE標志。只要產品具有UKCA標志并符合英國的相關規(guī)則，帶有CE標志的產品仍可在英國銷售。醫(yī)療設備有單獨的適用規(guī)則。

　　重要提醒：

　　為了讓企業(yè)有時間適應新的要求，在大多數(shù)情況下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE標志。CE標志只在目前英國和歐盟規(guī)則仍然保持一致的地區(qū)有效。如果歐盟改變了它的規(guī)則，而產品CE標志滿足新的歐盟規(guī)則，那么產品將不能使用CE標志在英國銷售，是在2021年12月31日之前也不行。

　　02

　　需要使用新的UKCA標志的產品有哪些？

　　主要用于在英國銷售的產品。UKCA標志將適用于大多數(shù)目前使用CE標志的貨物。英國鼓勵企業(yè)在此日期之前盡快準備好使用UKCA標志。