一類手術(shù)器械辦理英國MHRA注冊UKCA認(rèn)證多少費(fèi)用

2020年9月1日，英國正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志，今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過渡期。

　　因此大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志.而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　英國UKCA標(biāo)志實(shí)施后，原來僅需要CE認(rèn)證的產(chǎn)品出口歐盟和英國將需要CE和UKCA分別認(rèn)證，可能對企業(yè)產(chǎn)品成本有重大影響，需要高度關(guān)注。

　　對于UKCA很多外貿(mào)人還存有一些疑問，今.天我們將這些問題稍作整理，希望對你有所幫助。

　　01

　　何時開始強(qiáng)制使用UKCA標(biāo)志？

　　2021年1月1日之后，符合以下所有條件的產(chǎn)品需要立即使用新的UKCA標(biāo)記。

　　為英國市場制造的產(chǎn)品；

　　法律規(guī)定必須使用UKCA標(biāo)志；

　　需要強(qiáng)制第三方合格評定的產(chǎn)品；

　　產(chǎn)品已經(jīng)在英國合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定。

　　而在2021年1月1日之前，尚未將合格評定文件從英國機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（如果轉(zhuǎn)移成功則視為等同CE認(rèn)證，可以使用CE標(biāo)志繼續(xù)在英國市場銷售，而不必須使用UKCA標(biāo)志）。

　　補(bǔ)充 · 新UKCA標(biāo)記豁免情況

　　這些規(guī)定不適用于現(xiàn)有庫存，比如，如果產(chǎn)品已完全生產(chǎn)并準(zhǔn)備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下，即使是英國機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合格證書，仍可在英國銷售帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品。

　　從2022年1月1日起，英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志。然而，只要產(chǎn)品同時具有UKCA標(biāo)志并符合英國的相關(guān)規(guī)則，帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品仍可在英國銷售。醫(yī)療設(shè)備有單獨(dú)的適用規(guī)則。

　　重要提醒：

　　為了讓企業(yè)有時間適應(yīng)新的要求，在大多數(shù)情況下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE標(biāo)志。CE標(biāo)志只在目前英國和歐盟規(guī)則仍然保持一致的地區(qū)有效。如果歐盟改變了它的規(guī)則，而產(chǎn)品CE標(biāo)志滿足新的歐盟規(guī)則，那么產(chǎn)品將不能使用CE標(biāo)志在英國銷售，即使是在2021年12月31日之前也不行。

　　02

　　需要使用新的UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品有哪些？

　　主要用于在英國銷售的產(chǎn)品。UKCA標(biāo)志將適用于大多數(shù)目前使用CE標(biāo)志的貨物。英國鼓勵企業(yè)在此日期之前盡快準(zhǔn)備好使用UKCA標(biāo)志。