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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-27 04:26 |
最后更新: | 2023-11-27 04:26 |
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TGA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備和其他保健產(chǎn)品,例如細(xì)胞和組織,藥品和血液制品。
醫(yī)療設(shè)備多種多樣。注射器,繃帶,避孕套,人造臀部,心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療設(shè)備的例子。由于某些醫(yī)療器械比其他醫(yī)療器械具有更大的風(fēng)險(xiǎn),因此我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果公司想在澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備,則必須向TGA申請(qǐng)將其設(shè)備包括在澳大利亞治療用品注冊(cè)簿(ARTG)中,該注冊(cè)簿是可公開獲得(且可搜索的)注冊(cè)簿。
在將醫(yī)療器械納入ARTG并提供給澳大利亞消費(fèi)者之前,我們對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的審查數(shù)量取決于其風(fēng)險(xiǎn)分類。對(duì)于起搏器和關(guān)節(jié)置換裝置等高風(fēng)險(xiǎn)類別的裝置,必須提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明較低等級(jí)的器械(例如繃帶)是安全的,并且適合其預(yù)期目的。
TGA基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在需要的地方-高風(fēng)險(xiǎn)的器械。這種方法還減少了批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的總時(shí)間和成本,這反過來又意味著需要醫(yī)療設(shè)備的患者在澳大利亞可以更快捷,更便宜地使用醫(yī)療設(shè)備,而又不會(huì)損害公共健康和安全。
必須遵守澳大利亞法規(guī)要求
澳大利亞對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求是世界上嚴(yán)格的要求。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng),例如應(yīng)用程序?qū)徍撕蜕鲜泻髮彶椋^不是可選的或自愿的。根據(jù)國外的批準(zhǔn),ARTG不會(huì)自動(dòng)包含任何設(shè)備-TGA始終在對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)級(jí)別的審查后做出終的監(jiān)管決定。
TGA在ARTG包含設(shè)備之前和之后都有一系列權(quán)力,并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不足,我們有權(quán)拒絕在澳大利亞允許提供新設(shè)備,或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。
一旦設(shè)備被包含在ARTG中,我們將繼續(xù)監(jiān)視其性能,以確保其能按贊助商的要求正常工作。當(dāng)我們確定設(shè)備出現(xiàn)的問題時(shí),我們可以采取許多措施來解決這些問題,并確保設(shè)備對(duì)人們的使用繼續(xù)安全。
這些措施包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報(bào),并在必要時(shí)從市場召回該設(shè)備。當(dāng)我們有證據(jù)表明有人故意提供了他們知道的不安全或性能不正常的設(shè)備時(shí),我們可以采取法律行動(dòng),并施加民事和刑事處罰。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須符合我們的基本原則清單
法律上記錄了一系列基本原則,每種醫(yī)療設(shè)備都必須滿足這些原則,然后才能在澳大利亞批準(zhǔn)其供應(yīng)。這些原則包括:
安全要求
設(shè)備必須具有的化學(xué),物理和生物學(xué)特性
防止感染和微生物污染
適當(dāng)?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性
醫(yī)療設(shè)備隨附的信息
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)極低的設(shè)備,發(fā)起人可以自我證明其產(chǎn)品符合基本原則。TGA仍會(huì)審核一組極低風(fēng)險(xiǎn)條目,以檢查僅極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是經(jīng)過自我認(rèn)證的。但是對(duì)于所有其他設(shè)備,一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)必須徹底評(píng)估該設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。此評(píng)估過程稱為合格評(píng)估,這是發(fā)起人展示其醫(yī)療設(shè)備的安全性,質(zhì)量和性能的方式。合格評(píng)定可以由TGA或公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行,包括歐洲和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的公告機(jī)構(gòu)。
如果使用公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證據(jù)提出在ARTG中包含設(shè)備的申請(qǐng),則可能需要進(jìn)行申請(qǐng)審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III類或有源可植入醫(yī)療設(shè)備),則必須選擇應(yīng)用程序進(jìn)行審核。對(duì)應(yīng)用程序的審核可能涉及桌面審查信息,例如標(biāo)簽,使用說明,設(shè)備的技術(shù)和廣告材料,臨床證據(jù),設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,指定機(jī)構(gòu)的報(bào)告或微生物學(xué)評(píng)估。