| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 18:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:51 |
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4. 費(fèi)用與交付
新申請和年度審核申請都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。
對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請部分）
舉例:
如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何發(fā)放的MDEL許可證,費(fèi)用的繳付會(huì)延遲到2014年12月后一個(gè)工作日.。
使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費(fèi)用,被推遲到2014年12月后一個(gè)工作日交.
加拿大衛(wèi)生部將在新申請人的延期期結(jié)束時(shí)與他們聯(lián)系，向他們提供費(fèi)用要求，并提供機(jī)會(huì)申請費(fèi)用減免。
二新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical DeviceLicence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.
其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.
新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.
新醫(yī)療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.
