| 三類醫(yī)療： | 許可證注冊 |
| 二類醫(yī)療器械： | 備案注冊 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 06:56 |
| 最后更新： | 2023-12-16 06:56 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天
不能有水
印);
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書原件，授權(quán)書上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);
10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理要
求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明);
11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等。
加材料)
四、對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:
1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個人簡歷、學(xué)歷或職稱證明原件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:清晰正反面身份證復(fù)印
件:三類要求本專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡歷;質(zhì)量管理員:清晰正反面身份證復(fù)印件;三類要求大專以