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| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 08:51 |
| 最后更新： | 2023-12-20 08:51 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)務(wù)管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:
1.《醫(yī)療器劃經(jīng)營許可延續(xù)申請表》;
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(交驗原件)
3.《醫(yī)療器成經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(交驗原件)
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)
5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
6.經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)。使用權(quán)證明;跨銷區(qū)設(shè)庫的，應(yīng)提交《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)跨轉(zhuǎn)區(qū)設(shè)置庫房備案表》;委托貯存的，應(yīng)提交含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任
內(nèi)容的毛作功議及被手托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備日錄;
8.經(jīng)營圍量管理制度、工作程序等文件目錄
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明:
10，凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人成負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授極委托書》-
11.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假沒擔(dān)法律責(zé)任的漢諾;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā) 法定實施主體：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局 依據(jù)：1．《 中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第680號 第三十一條）3．《 醫(yī)療器械