單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-20 08:01 |
最后更新: | 2023-12-20 08:01 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理,但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些?又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!
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我們辦醫(yī)療器械的話,醫(yī)療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了,二類是備案制的,一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。
申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件); 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身f證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件) 4.組織機構與部門設置說明; 5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的,應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件) 6.經(jīng)營設施、設備目錄; 7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 9.凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《 授權委托書》;10.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 (對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),