北京密云區(qū)材料醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦提供庫房辦理周期短高效快捷

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書原件，授權(quán)書上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理要

求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等。

加材料)

四、對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個人簡歷、學(xué)歷或職稱證明原件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:清晰正反面身份證復(fù)印

件:三類要求本專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡歷;質(zhì)量管理員:清晰正反面身份證復(fù)印件;三類要求大專以

上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡歷:驗收員身份證復(fù)印件、個人簡歷、學(xué)歷職稱證明原件(找不到相關(guān)專業(yè)的就

我個大專文憑的，平均3個品種兩一個驗收員，以此類推，比如申請6821、6822、6823、6824、6825五個米別就要提供2個

驗收員);4、組織機構(gòu)與部門設(shè)署說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明:

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地用位置圖，平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械注助證復(fù)印件、醫(yī)療器械注

冊證登記表附件