| 三類醫(yī)療： | 許可證注冊 |
| 二類醫(yī)療器械： | 備案注冊 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 03:02 |
| 最后更新： | 2023-12-16 03:02 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米
6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
申請人應(yīng)該具各以下條件:具有獨(dú)立的法人咨格，具有醫(yī)療器件經(jīng)營場所、設(shè)備、管理制度及配套的質(zhì)量保證體系等。
二、填寫申請表和提供相關(guān)資料
申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫申請表，并提交相關(guān)的證明材料，其中包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證等。
三、公示時間
申請人材料提交后，經(jīng)人事部門審核，將在公司門口公示15天，公示期間，如有異議，可申請二議。
四、申請審核
o付公示期后，人事部門將對申話人的申售材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)查，審核通過后，將由北京市食品藥品監(jiān)部管理局領(lǐng)發(fā)許可證
五、領(lǐng)取許可證
申運(yùn)人獲得醫(yī)療器械經(jīng)三許可證后，可以到北京市食品的品監(jiān)督管理局領(lǐng)取發(fā)證書，在到工度局備案。在辦理許可證的過程中，申請人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)或讀相關(guān)法律法
規(guī)，并按照規(guī)定展行手續(xù)
以上是北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理產(chǎn)程，如果您需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應(yīng)該仔細(xì)閱讀相關(guān)法律法規(guī)，并按照規(guī)定展行申請手續(xù)，加快許可證的辦理過程
6801基礎(chǔ)外劃手術(shù)品械:6803神經(jīng)外:手術(shù)品械:6804眼科手術(shù)器械:6806口腔科手術(shù)器械:6807跑腔心血管外科手術(shù)器城;6808月郵外科手術(shù)明展
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