個性化基臺技術(shù)要求如何撰寫令審評專家滿意

個性化基臺技術(shù)要求

1. 產(chǎn)品型號和規(guī)格及其劃分說明

2. 結(jié)構(gòu)組成

 個性化基臺由基臺和中央螺絲組成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),鈦合金材料經(jīng)CAD、CAM加工而成。

 基臺的接口部分經(jīng)數(shù)字機(jī)床CNC加工成型，修復(fù)部分經(jīng)數(shù)字機(jī)床CNC加工成型 ，或由CAD、CAM加工而成。

3. 組成材料及表面處理

組成材料：均為TC4ELI( TAI6AL4V ELI )鈦合金制成。

表面處理：基臺和中央螺絲表面未經(jīng)處理。

4. 要求

4.1 原材料

 產(chǎn)品的原材料應(yīng)符合GB  第3章的規(guī)定。

4.2 化學(xué)成分

個性化基臺的表面化學(xué)成分和化學(xué)組成應(yīng)符合GB  3.3的規(guī)定。

4.3 顯微組織

個性化基臺的顯微組織應(yīng)符合GB的規(guī)定。

個性化基臺的精粒度應(yīng)不粗于5級。

4.4 尺寸

各部位幾何尺寸公差

個性化基臺的接口尺寸和直徑公差為+/-0.1mm,角度公差為+/-3%，其他尺寸公差+/-0.2mm，角度公差為+/-1度。

個性化基臺與種植體內(nèi)連接的界面應(yīng)配合良好，基臺應(yīng)能無阻礙的旋入和旋出。

個性化基臺與種植體配合的基臺的十字鎖合接口錐度值為30，內(nèi)六角錐度值為22-24，偏差應(yīng)不大于錐度值的+/-3%。

........

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。