個性化基臺技術要求如何撰寫注冊一次通過

個性化基臺技術要求

1. 產品型號和規(guī)格及其劃分說明

2. 結構組成

 個性化基臺由基臺和中央螺絲組成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),鈦合金材料經CAD、CAM加工而成。

 基臺的接口部分經數字機床CNC加工成型，修復部分經數字機床CNC加工成型 ，或由CAD、CAM加工而成。

3. 組成材料及表面處理

組成材料：均為TC4ELI( TAI6AL4V ELI )鈦合金制成。

表面處理：基臺和中央螺絲表面未經處理。

4. 要求

4.1 原材料

 產品的原材料應符合GB  第3章的規(guī)定。

4.2 化學成分

個性化基臺的表面化學成分和化學組成應符合GB  3.3的規(guī)定。

4.3 顯微組織

個性化基臺的顯微組織應符合GB的規(guī)定。

個性化基臺的精粒度應不粗于5級。

4.4 尺寸

各部位幾何尺寸公差

個性化基臺的接口尺寸和直徑公差為+/-0.1mm,角度公差為+/-3%，其他尺寸公差+/-0.2mm，角度公差為+/-1度。

個性化基臺與種植體內連接的界面應配合良好，基臺應能無阻礙的旋入和旋出。

個性化基臺與種植體配合的基臺的十字鎖合接口錐度值為30，內六角錐度值為22-24，偏差應不大于錐度值的+/-3%。

........

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。