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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 03:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 03:41 |
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更注冊(cè)（產(chǎn)品技術(shù)要求變化）
近期有不少朋友問(wèn)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變化了，要不要辦理注冊(cè)變更，怎么申辦，需要什么材料和流程，小編在這里整理了一些第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證關(guān)于技術(shù)要求變更的申報(bào)資料供大家參考，更多詳細(xì)資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。
一、材料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表
監(jiān)管信息
綜述資料
非臨床資料
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品說(shuō)明書
質(zhì)量管理體系文件
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案文件及其附件）
二、辦理流程
更多醫(yī)療器械注冊(cè)變更常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄我公司網(wǎng)站。
深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。